全国独家药品批文,全国独家药品产品

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

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1、恒康医疗集团股份有限公司（原“甘肃独一味生物制药股份有限公司”，股票代码：002219）成立于2001年，集团公司以医疗服务为核心，旗下拥有15家医院（含在建），累计床位数近万张；同时依托大健康产业，布局药品，日化品、保健品等多项产业。

2、公司自2013年进入医疗服务行业，通过外延式并购和内生式增长并举的方式，不断扩大医疗服务规模，目前旗下拥有15家医院（含在建），床位近万张。　

3、恒康医疗坚持深耕医疗服务，确定“肿瘤治疗、高端妇产”为核心的大专科、强综合的医疗战略布局，下属各医院在保持原有特长科室发展的基础上，集团大力扶持肿瘤科和妇产科，并在此基础上筹建以肿瘤或高端妇产为核心的综合性医院，筹备自建的赣西肿瘤医院于2016年8月开业，绵阳爱贝尔妇产医院也于2017年7月开业。逐步完善了以“肿瘤治疗、高端妇产”为核心的战略布局。

4、为了发挥集团化管理优势，集团于2016年先后成立了医生集团和医学影像中心，通过整合旗下医院优秀医生资源，并充分利用互联网特性，实现旗下医院协同发展。2017年6月恒康医疗完成澳洲PRP影像集团的股权收购，通过整合国外的先进技术、管理模式和优质医生资源、人性化服务，为集团旗下医疗机构提供完备的运营模式，进一步提升集团在医疗服务领域的竞争力和盈利能力。集团公司将以此为契机将更多先进技术带回国内医疗市场，为国内肿瘤患者带来福音。

5、恒康医疗以药品为基础产业，旗下有康县独一味生物制药有限公司、四川奇力制药有限公司、四川恒康源药业有限公司。致力于药品的研发、生产、销售已十余年，在药品行业具有很强的竞争优势。

6、中成药方面，公司拥有独一味胶囊、参芪五味子片、脉平片、前列安通片、宫瘤宁胶囊等33个品种，其中全国独家生产品种7个，药典品种12个；化药方面，拥有60余个药品生产批文，多个独家产品。中药饮片方面，集团下属恒康源药业有限公司始终坚持“道地药材、修制务精”的原则选取优质中药材，生产品种达500余种，年生产中药饮片2000吨。

7、恒康医疗积极创新，推出日化用品独一味牙膏系列，目前已成功推出“专业系列、基础系列、高端藏系列、精制中药系列”四大系列20余个品种，产品销往全国20余省市。

8、此外，独一味牙刷、儿童牙膏套装也已上市，品质优良深受消费者喜欢。独一味沐浴露、洗发露、旅行套装等日化产品也在积极研发中，即将面世。

国药准字是什么意思?

问题一：国药准字号是什么意思 由国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号,是药品上市销售的法定批准依据。从2003年1月1日开始原各地方卫生局批准的卫药准字药品不再允许上市销售，而已纳入国家标准的以ZZ打头的药品允许继续销售。

问题二：国药准字和国药证字的含义和区别？ 药品注册管理办法里有。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品 查看原帖

问题三：国药准字是什么意思,和别的准字有什么区别? 准的解释

(1) ㄓㄨㄣˇ

(2) 允许，许可：～许。～予。批～。

(3) 依照，依据：～此处理。

(4) 定平直的东西：水～。～绳。

(5) 法则，可以做为依据的：～则。标～。

(6) 箭靶的中心：～的（d?）。

(7) 正确：～确。～星。瞄～。

(8) 一定，确实：～保。～定。

(9) 鼻子：隆～（高鼻子）。

(10) 和某类事物差不多，如同，类似：～尉。～平原。

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。

为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。

国药准字代码：

药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。

字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。

8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治区，21 辽宁省，22 吉林省，23 黑龙江省，31 上海市， 32 江苏省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山东省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 广东省，45 广西壮族自治区，46 海南省，50 重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54 *** 自治区，61 陕西省，62 甘肃省，63 青海省，64 宁夏 *** 自治区，65 新疆 *** 尔族自治区。

第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号 “国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。...

问题四：国药准字是什么意思 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药互百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。

问题五：国药准字H代表什么意思 新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+1个字母+8位数字”。其中“准”代表国家正式批准生产的药品，“试”表示国家批准试生产的药品。“1个字母”代表药品的不同类别，其中H代表化学药品（即原批准文号中的“X”），Z代表中药，S代表生物制品，B代表通过SDA整顿的保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用敷料，J代表进口分装药品。“8位数字”的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表SDA（1998年～2001年12月31日前）批准的药品，其它各省、自治区、直辖市的代码见表，如北京代码为11，上海代码为31。第3、4位代表换发批准文号之公元年号的后两位数字，如03代表2003年。第5～8位数字为顺序号。

国药准字H21022962就是说:国家批准生产的药品,化学药品,卫生部批准的药品,20年的,后几位为顺序号 .

问题六：什么叫国药准字 卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

问题七：国药准字号和健字号有什么区别 药准备字是药品，健字号是保健品，主要区别在于临床试验，确有疗效的叫药品

请问下国内拿到批文的戒毒药有哪些？包括中药，西药

国内拿到批文的戒毒药著名的有以下4种：

1、

纯中药戒毒药—济泰片(家庭型戒毒药)国药准字Z20020046。成份：延胡索（制）、丹参、川芎、桃仁（炒）、红花、珍珠粉、附子（制）、肉桂、人参、干参、木香等。

功能：活血行气，散寒止痛，温肾健脾，清心安神。

主治：用于阿片类毒品的脱毒治疗。本品为非麻醉类、非精神类，纯中药戒毒药，副作用小。

2

《独引停》曾用名快速无瘾戒毒片，国药准字H20064755。是由国内权威医疗机构北京安定医院，中国药物依赖治疗中心监制推荐的无瘾快速脱毒药品，该药由中国药物依赖治疗中心姜佐宁教授和有关专家根据卫生部戒毒科研计划，经多年潜心研究，并经在云南昆明长坡戒毒所、云南开远第二、第四戒毒所、西安市安康医院、西安市东关医院等单位2400例临床反复验证，率先在我国引进国际上最新的脱毒药品。适用戒毒医疗机构和家庭自愿戒毒，一般十天均可戒除毒瘾。本品列入公安部戒毒药品目录《公监药[2005]226号》

3

香藤胶囊。昆明市强制戒毒所研制的“香藤胶囊”被公安部列入首选戒毒药品。经公安部、国家食品药品监督管理局批准，由昆明市强制戒毒所研究生产的中草药戒毒制剂“香藤胶囊”被列入全国强制戒毒所戒毒药品品种目录，并于2005年12月5日由公安部下发公监管[2005]236号通知，向全国公安监管、禁毒部门公布。由昆明市强制戒毒所康奇制药厂研究生产的“香藤胶囊”被列入戒毒药品品种目录，成为戒毒中药制剂的首选药之一。

4

、十复生胶囊

。用于阿片类毒品依赖者戒毒时的戒断症状，属非处方药OTC。国药准字Z20010137

怎么查询各省级药监局批准的药物批准文号

省级药监部门没有批准药品批文的资质呀！

药品批文是国家药监局批准的，查询地址：

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药品广告批文怎么办理

在省级药品监督管理部门办理，每个地方大同小异，给个湖北省的你看一下：

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、广告经营（发布）单位及进口药品代理机构申请发布药品广告；

2.符合《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等药品广告发布的有关规定要求。

申请材料：

申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

1.申请人《营业执照》、《组织机构代码证书》复印件等相关证明文件；

2.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

3.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

4.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

5.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

6.非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

7.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

8.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

9.药品医疗器械保健食品广告承诺书。

申请材料应真实、完整，所有申请表格电脑打字填写；所有材料统一用A4纸打印或复印，并加盖公章；按照申请材料目录顺序装订成册。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

办理流程：

1、省局行政审批服务中心受理、初审；

2、局审评认证中心进行技术审查；

3、局药品市场处综合审核，符合要求的，报处长审批并制作批件；

4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为10个工作日，承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（10个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1.药品广告审查表

2.广告承诺书

可在国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局网站下载